Contrôles et essais pour autoclaves de classe B

22/01/2018

Le protocole de stérilisation correct, de la validation de l'autoclave à la requalification

La stérilisation n’est pas qu’une question de protection.

L’objectif d’un bon protocole de stérilisation doit prévoir la mise en sécurité non seulement des opérateurs et des patients mais également celle des instruments et de l’environnement de travail.

Certains ignorent sans doute que le processus de stérilisation, quand il est appliqué de façon intégrée aux opérations quotidiennes de dentistes et assistants dentaires, permet au cabinet dentaire d’obtenir également des avantages en matière d’organisation du travail, de réduction des temps et d’efficacité des ressources internes.

C’est pour ces raisons qu’Euronda a développé la ligne Pro System, un ensemble de produits qui définit un tout nouveau système de travail en mesure d’accroître la sécurité et d’optimiser les ressources du cabinet. Déchargés des tâches mécaniques, les opérateurs peuvent ainsi se dédier à toutes les autres activités importantes pour le cabinet : relations publiques, service client, accueil, aide au dentiste.

Avoir en main un très bon instrument n’est cependant pas suffisant : le professionnalisme doit être supporté par des dispositifs en mesure de faire gagner du temps, de minimiser le risque d’erreurs et, surtout, d’accroître le niveau général de sécurité, aussi bien pour les opérateurs que pour les patients, conformément aux lois en vigueur.

À quels risques s’expose un cabinet dentaire qui n’adopte pas un protocole de stérilisation correct ?

Au niveau du règlementaire, le chirurgien-dentiste a une obligation de moyen concernant les soins mais également une obligation de résultat pour la stérilisation. Ce qui peut être traduit par faire le mieux possible pour les soins mais surtout aucune erreur possible en matière de stérilisation.

L’article R.4127-204 du Code de la Santé Publique souligne que, « le chirurgien-dentiste ne doit en aucun cas exercer sa profession dans des conditions susceptibles de compromettre la qualité des soins et des actes dispensés ainsi que la sécurité des patients. Il doit notamment prendre, et faire prendre par ses adjoints ou assistants, toutes dispositions propres à éviter la transmission de quelques pathologies que ce soit ».

Un protocole de stérilisation correct est également une mesure de sécurité pour le cabinet dentaire et pour son titulaire en cas de litiges dus aux éventuelles complications au niveau du rapport médecin-patient.

L’article R.4127-71 du Code de la Santé Publique indique clairement que «le chirurgien-dentiste doit disposer, au lieu de son exercice professionnel, d’une installation convenable, de locaux adéquats pour permettre le respect du secret professionnel et de moyens techniques suffisants en rapport avec la nature des actes qu’il pratique ou de la population qu’il prend en charge. Il doit notamment veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu’il utilise ».

S’il est appliqué de façon appropriée et à l’aide des bons instruments, le protocole garantit en effet le contrôle total du « cycle de vie » de ces derniers à travers les trois phases de validation, traçabilité et suivi. À noter que la validation garantit le bon résultat d’une opération dans chacune de ses phases (nettoyage, soudage et stérilisation), que la traçabilité permet de contrôler les informations qui certifient la stérilisation de l’instrument avant son usage sur le patient et que le suivi permet de contrôler les informations certifiant la stérilisation de l’instrument après son utilisation sur le patient. Il est ainsi possible de prouver que l’instrument utilisé à une date précise sur le patient était bien stérile et d’éviter tout litige.

L’utilisation de dispositifs modernes et l’adoption de technologies innovantes, comme ceux et celles que propose la ligne Pro System d’Euronda, permettent donc d’améliorer l’efficacité du protocole de stérilisation en fournissant aux professionnels des solutions en mesure d’offrir un niveau de garantie, d’efficacité et d’optimisation tout à fait conforme aux prescriptions de la norme.

Comment bien commencer : validation,
essais périodiques et requalification

La validation de l’autoclave est une série d’opérations permettant de démontrer que l’appareil, fourni et installé, fonctionne correctement comme indiqué par le fabricant et par les caractéristiques du dispositif en question. Ce n’est qu’ainsi qu’il sera possible de garantir un processus de stérilisation efficace, répétable et uniforme dans le temps. La validation ne doit donc être effectuée qu’après l’installation de l’autoclave dans sa position définitive et toujours en présence d’un technicien autorisé par le fournisseur ou d’un organisme reconnu tel que Logiqal, Apave, Veritas ou Dekra (norme EN 285).

QUALIFICATION

Il s’agit d’une procédure qui prévoit la qualification opérationnelle physique de l’autoclave sur le lieu de fonctionnement. Elle fournit la preuve que l’appareil répond bien, durant son fonctionnement, pour établir que l’appareil répond bien, durant son fonctionnement, à toutes les dispositions réglementaires et qu’il est donc en mesure d’obtenir des conditions de stérilisation conformément à la norme EN 556.

À la réception du matériel, l’utilisateur est tenu de contrôler les certificats de conformité, la documentation et certains paramètres tels que la température ambiante, le type d’eau et l’énergie. Il faudra ensuite, en présence du technicien, effectuer un essai comprenant un cycle complet et, éventuellement, d’autres cycles.

Cette qualification opérationnelle devra être effectuée sur au moins 3 cycles de manière à garantir la reproductibilité des résultats conformément à la norme EN ISO 17665-1.

CONTRÔLES DU STÉRILISATEUR

Les essais de validation sont effectués par des services techniques spécialisés tandis que les essais de fonctionnement sont à la charge des opérateurs du cabinet et doivent être exécutés périodiquement pour le norme NF EN 13060 (Petits autoclaves qui n’acceptent pas une charge utile supérieure à 54 litres). Ce sont les contrôles réguliers qui permettent de s’assurer du fonctionnement correct de l’appareil. Ils comprennent :

  • Le test de vide (Vacuum test) pour détecter des fuites d’air.
  • À chaque stérilisation un intégrateur Prion en sachet (conditionné).
  • Un test Hélix à réaliser tous les 6 cycles ou une fois par semaine si vous ne réalisez pas les 6 cycles.
  • Le test de pénétration de la vapeur dans les charges poreuses (ou test de Bowie-Dick) pour la qualité de la vapeur saturée.

REQUALIFICATION

La requalification est une procédure à exécuter plusieurs fois pour contrôler que les données acquises durant la qualification restent toujours valides. Il faudrait l’exécuter à des intervalles définis en fonction du plan d’entretien de l’autoclave ou à chaque modification qui pourrait compromettre l’efficacité du processus de stérilisation. Il convient notamment d’effectuer une requalification dans les cas suivants :

• après une période de non-utilisation ;

• après tout déplacement de l’appareil ;

• après le remplacement d’un élément de l’équipement ;

La législation en vigueur recommande l’exécution d’une requalification opérationnelle sur place au moins une fois par an ou après toute intervention technique significative sur l’autoclave.

Enfin, pour conserver longtemps les performances de l’autoclave ainsi qu’un protocole de stérilisation correct, il faut effectuer la qualification opérationnelle initiale de l’appareil. Il est en outre vivement conseillé de stipuler un contrat d’entretien indiquant la requalification périodique. L’autoclave sera ainsi constamment contrôlé et pourra garantir une stérilisation efficace des instruments ainsi que la protection des patients et des opérateurs quelle que soit la situation.

Catégories

Top

Bienvenue sur notre site internet. En poursuivant votre navigation, vous acceptez l'utilisation de cookies sur votre ordinateur qui permettent un meilleur fonctionnement du site. more information

Bienvenue sur notre site internet. En poursuivant votre navigation, vous acceptez l'utilisation de cookies sur votre ordinateur qui permettent un meilleur fonctionnement du site.

Close