Validation,
traçabilité
et suivi

10/11/2017

Stérilisation et traçabilité

Améliorer les procédures internes du cabinet et en démontrer la conformité

La sécurité liée à la procédure de stérilisation peut revêtir de multiples significations, toutes nécessaires et importantes. La stérilisation, développée pour décontaminer les instruments et préserver la santé des patients et des opérateurs, doit également aujourd’hui démontrer que toutes ses phases ont bien été effectuées correctement, en traçant la procédure et en créant une base de données historique des instruments et de leur utilisation.

Garantie et sécurité donc au niveau du fonctionnement mais également d’un point de vue légal et juridique, avec des informations et des données en mesure de démontrer, de prouver et de retracer à tout moment (et en cas d’éventuels litiges) la conformité des procédures internes adoptées par le cabinet.

Validation, traçabilité et suivi

Pour garantir l’exécution complète et correcte du protocole de stérilisation et en garder la preuve, Euronda Pro System a développé trois procédures et indicateurs fondamentaux : la validation, la traçabilité et le suivi.

La validation : cette phase permet de confirmer le bon résultat d’une opération (qu’il s’agisse du nettoyage, de la stérilisation ou du soudage des sachets), de manière à passer rapidement et en toute sécurité à la phase suivante du protocole.

Le terme de « validation » est défini par la norme ISO 9000 section 3.8.5 comme suit : « Confirmation par l’examen et la fourniture de preuves objectives (3.8.1), que les exigences (3.1.2), pour un usage ou une application voulue, ont été remplies. Remarque 1. Le terme ‘validé’ est utilisé pour indiquer l’état correspondant. Remarque 2. Les ‘conditions d’utilisation’ pour la validation peuvent être réelles ou simulées.»

Pour qu’il y ait donc validation, la procédure doit :

  • être contrôlée et documentée ;
  • toujours fonctionner de la même manière ;
  • être répétable et reproductible.

La traçabilité : cette phase permet de contrôler les informations qui attestent la stérilité de l’instrument avant son utilisation avec indication, sur les sachets, des données suivantes : jour de stérilisation, type de cycle effectué, numéro séquentiel, résultat du cycle, opérateur ayant effectué le cycle et date d’échéance prévue par le protocole interne de stérilisation.

Cette phase est nécessaire pour pouvoir retracer en sens inverse les opérations effectuées sur un dispositif stérilisé de manière à en permettre le suivi de la part de l’utilisateur et des organes compétents.  La directive européenne 93/42 relative aux dispositifs médicaux, remplacée aujourd’hui par la directive 47/07, a également souligné le concept de suivi, transposé et repris par le Décret Législatif d’application de la directive.

La traçabilité, si possible informatisée, doit contenir toutes les indications du parcours du dispositif : décontamination, lavage, conditionnement, stérilisation, stockage.

Ces trois aspects sont fondamentaux non seulement pour travailler en toute sécurité et autonomie, mais également parce qu’ils permettent une défense efficace de la part du professionnel en cas de litiges. Un autre type de sécurité, non pas le moins important.

La sécurité des informations

Par conséquent, les données et les informations produites par les différents dispositifs ayant pris part à la procédure de stérilisation revêtent toutes une très grande importance aussi bien du point de vue opérationnel que documentaire.

Sécurité de l’étiquette en papier : la traçabilité

L’étiquette se réfère au présent : elle permet de récupérer les données de stérilisation avant l’utilisation des instruments et de savoir s’ils peuvent être utilisés. L’étiquette produite par les systèmes Print Set d’Euronda Pro System contient une information importante pour la sécurité : la date d’échéance de la stérilité qui détermine le temps de permanence de l’instrument dans le sachet de stockage. Pour préserver en effet le résultat de la stérilisation, la stérilité, il faut protéger l’instrument à l’intérieur du sachet. La capacité du sachet à rester hermétiquement scellé, à constituer une barrière au passage d’agents contaminants et à garantir la stérilité a une durée bien précise. Cette durée figure sur l’étiquette appliquée sur le sachet de l’instrument stérilisé au terme du protocole de stérilisation.

Sécurité du fichier numérique : le suivi

Le fichier numérique se réfère au futur : il permet de récupérer les données de stérilisation après utilisation de l’instrument et de prouver qu’il aurait pu être utilisé.  Le fichier numérique produit par le Système Euronda contient en effet des informations importantes pour la sécurité : il garantit que l’instrument avait bien été stérilisé, que la stérilité était encore valide et que son utilisation pour l’intervention dentaire a respecté la norme hygiénique.

Sécurité de la gestion des données : la connectivité

Transmettre, partager, gérer et stocker correctement les données envoyées par les machines est donc fondamental pour la gestion des informations et comme preuve a posteriori.

C’est pour cette raison qu’Euronda a développé différents systèmes de connexion intégrés et intégrables (Ethernet, Memory Card, Wi-fi) ainsi qu’une série de logiciels tels que E-Data et E-Memory, en mesure de transmettre et de communiquer les données au programme de gestion du cabinet, en créant une base de données complète et organisée. Il sera ainsi toujours possible de démontrer et de documenter la conformité de la prestation, y compris en cas d’éventuelles plaintes de la part de patients, de prouver que la procédure de stérilisation a bien été effectuée selon des critères de sécurité et qu’elle respecte les normes en vigueur.

Il est également possible de se protéger contre d’éventuelles plaintes de la part de patients en récupérant les données de stérilisation d’une charge bien précise utilisée sur un patient spécifique et de les associer à la fiche du patient en question qui peut être :

  • sur support papier : dans ce cas, il est possible de coller, sur la fiche du patient, l’étiquette qui était appliquée sur le sachet (sans oublier de faire ensuite des photocopies de la fiche étant donné que les étiquettes sont imprimées sur du papier thermique et que les informations qui y figurent s’effacent avec le temps)
  • au format électronique : il est dans ce cas possible d’imprimer l’étiquette au format code-barres et d’associer la charge stérile à la fiche électronique du patient (à condition de disposer d’un logiciel de gestion permettant d’enregistrer ce type de données).

La norme en matière de stérilisation et de traçabilité

Les concepts de validation et de traçabilité sont fondamentaux et prévus également par la loi en vigueur en la matière. Le premier concept permet de garantir et de documenter l’application et la réussite des phases de manière à attester la validité de l’ensemble de la procédure. Le deuxième concept est celui du témoignage qui permet de retracer avec précision tous les passages de la procédure de stérilisation par enregistrement sur support papier ou, mieux encore, sur support électronique.

La connaissance et l’application des normes et des lois en matière de stérilisation se révèlent donc fondamentales pour le dentiste, aussi bien du point de vue éthique que légal.

Ne pas prendre les précautions nécessaires pour éliminer le risque d’infections croisées donne lieu en effet à un comportement fautif. Le dentiste devra donc réparer les dommages provoqués à des tiers en raison de sa négligence et pourra répondre de ces faits devant le tribunal. Les sanctions prévues font abstraction par contre de la survenue d’un événement préjudiciable. Par exemple, le défaut d’adoption des mesures de prévention et de protection (dont font partie bien sûr les équipements utilisés pour la stérilisation des instruments) et le manquement à l’obligation de faisabilité technologique sont passibles d’arrestation ou d’amende pour chacune des violations.

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