L'emballage des dispositifs médicaux dans le processus de stérilisation

Au sein du processus de stérilisation, chaque phase est fondamentale si l’on veut que le protocole dans son ensemble soit mené correctement et efficacement. Un emballage et un soudage corrects permettent de garantir la sécurité des instruments et de toutes les personnes présentes dans un cabinet, des opérateurs aux patients.

Conformément au protocole de stérilisation, après la phase de lavage et de décontamination, chaque instrument et dispositif médical doit être emballé.

L’emballage est en effet une phase préliminaire à la stérilisation et consiste à insérer des dispositifs médicaux dans une enveloppe jetable (Système de Barrière Stérile – SBS), dont les caractéristiques figurent dans la disposition UNI EN ISO 11607-1.

L’emballage a donc pour objectif de permettre la stérilisation, de fournir une protection physique et de maintenir comme tels les instruments stérilisés jusqu’à leur utilisation suivante.

Concernant l’emballage, la norme prévoit que les dispositifs soient emballés et stérilisés dans des enveloppes jetables garantissant la stérilité du dispositif. Le soudage peut être réalisé sur des enveloppes de papier polypropylène ou des feuilles de papier de qualité médicale. Les enveloppes et rouleaux de papier les plus courants sont :

• enveloppes plates
• enveloppes avec soufflet
• rouleaux plats
• rouleaux avec soufflet
• enveloppes auto-adhésives

Les enveloppes auto-adhésives contiennent un adhésif et ne prévoient donc pas de thermosoudage. Bien que plus rapide, leur utilisation est souvent moins efficace et laisse plus de place à l’erreur humaine. Ce type d’enveloppe est par conséquent déconseillé. Il est en effet fondamental de toujours obtenir un soudage optimal. En outre, la largeur de la thermosoudure ne doit pas être inférieure à 6 mm et les dimensions de l’enveloppe doivent être telles que le matériel contenu n’occupe pas plus des 3/4 du volume total.

Outre le fait de garantir et de préserver la stérilité des instruments après leur stérilisation, la réglementation sur les emballages prévoit également un système d’étiquetage et de traçabilité, fondamental pour la gestion, le contrôle et le bon fonctionnement du cabinet. Chaque emballage doit en effet reporter les informations suivantes :

• données relatives à l’opérateur qui a procédé à la stérilisation ;
• numéro du cycle de stérilisation indiqué par l’autoclave ;
• date d’emballage ;
• la date de péremption, sauf indication contraire du fabricant comme dans le cas des rouleaux et sachets Eurosteril®, est de 30 jours à compter de la date d’emballage.

Concernant la date d’échéance, des tests réalisés ont confirmé que les rouleaux et l’enveloppe Eurosteril®, s’ils sont conservés dans un environnement propre, dépourvu de poussière et à une température située entre +5 et +30° C avec un taux d’humidité relative à <50 %, et non exposés à des sources directes de chaleur, maintiennent la stérilité pendant 6 mois.

Ces données sont fondamentales pour une traçabilité complète et correcte du processus, car elles fournissent des informations permettant d’identifier et de certifier le matériel stérilisé, de prouver que la stérilisation a bien été effectuée et d’indiquer sa date d’échéance, en mentionnant ensuite le nom du patient sur lequel il sera utilisé ainsi que la date.

L’importance d’un emballage et d’un soudage correct des instruments dentaires est donc fondamentale, une phase préliminaire à l’ensemble du processus de stérilisation. Un emballage correct garantit l’efficacité, la traçabilité et le stockage des dispositifs médicaux stérilisés, en maintenant les instruments en conditions de sécurité optimale jusqu’à leur utilisation suivante.