La traçabilité dans la stérilisation

La directive 93/42/CEE, modifiée par la directive 2007/47/CE et transposée en Italie par le décret législatif n° 46/97, réglemente les dispositifs médicaux et établit que tout instrument qui pénètre dans le corps humain par un orifice naturel ou à travers la peau ou les muqueuses doit permettre une traçabilité complète.

Nous définissons la traçabilité d’un processus ou d’un produit comme une série de procédures préétablies et autosuffisantes, c’est-à-dire la possibilité de suivre l’évolution d’un processus ou le parcours et la localisation d’un produit dans chacune de ses phases, à la fois directement et en sens inverse.

Chaque pays a ses propres règles en matière de traçabilité des dispositifs médicaux, mais elles se réfèrent toutes au rapport technique UNE-CEN/CLC/TR 14060:2014.

La traçabilité clinique consiste à inclure dans l’histoire clinique du patient toutes les informations sur le parcours des instruments utilisés lors de l’intervention, afin de certifier que l’ensemble du processus de stérilisation s’est déroulé correctement .

La norme UNI EN ISO 13485 stipule que l’entreprise doit mettre en place un système de qualité et de contrôle tant pour les processus que pour les dispositifs médicaux. Cette norme met l’accent sur le contrôle de la documentation et sa conservation pendant au moins 5 ans. Une personne responsable de l’activité doit être nommée, ainsi le nom de la personne préposée à l’exécution de la procédure doit être indiqué dans chaque étape du processus de traçabilité. Cette norme régit également le stockage correct du matériel jusqu’à son utilisation, en accordant une attention particulière à la date d’expiration des dispositifs. Cette norme s’applique à tous les dispositifs médicaux, y compris les biomatériaux. La norme UNI/TR 11408:2011 régit le reconditionnement des instruments et des dispositifs médicaux. Les instruments que nous utilisons seront traités comme des « dispositifs spéciaux ». En d’autres termes, vu que nous ne pouvons pas vérifier l’état de stérilité directement sur le dispositif final, nous devons valider chaque étape de sa procédure d’utilisation pour être sûrs que le lot entier a effectivement été stérilisé avec succès.

La traçabilité est un processus obligatoire pour tous ceux qui nettoient et stérilisent les instruments, des grands hôpitaux aux petits salons de tatouage. La stérilisation doit être effectuée dans différents domaines fonctionnels. Il n’est pas nécessaire que chaque zone corresponde à un espace physique isolé, mais plutôt de prévoir des zones fonctionnelles bien définies où les différentes étapes de la stérilisation peuvent être effectuées. Ainsi, un dentiste disposera d’une zone « sale » pour la réception des matériaux contaminés, d’un évier et d’une zone de lavage, d’une autre zone pour le séchage et le contrôle des équipements, d’une zone dédiée au conditionnement des matériaux et, en fin de parcours, d’un autoclave pour la stérilisation. Dans chaque zone, il doit y avoir un protocole spécifique, avec une série de registres de toutes les procédures (voir tableau).

Ce protocole doit servir d’outil pour une gestion efficace des instruments et non de solution aux problèmes. Les registres doivent être complétés à toutes les étapes, du nettoyage à la stérilisation, et les données doivent être facilement accessibles à toute personne qui en fait la demande. La fonction principale est d’agir comme support pour détecter tout problème le plus rapidement possible et, si tel est le cas, de retirer le reste des instruments impliqués dans le processus et d’arrêter l’autoclave correspondant.

En définitive, la traçabilité sert à contrôler la qualité et à garantir que chaque instrument utilisé a été désinfecté et stérilisé et se trouve dans des conditions d’utilisation parfaites. L’objectif est d’atteindre un niveau élevé de protection pour notre patient.

La traçabilité peut être mise en œuvre en mode manuel ou informatisé.

La traçabilité manuelle est plus facile et moins coûteuse. La date et le cycle de stérilisation correspondant doivent être notés dans chaque emballage. C’est certainement le mode le plus lent et il est destiné à devenir obsolète. Un autre inconvénient est l’espace physique occupé par le stockage des registres. Progressivement, les cliniques dentaires ont transféré les dossiers de leurs patients vers des systèmes informatiques ne prévoyant pas l’utilisation de papier. Toute information contenue dans les enveloppes peut être notée manuellement sur la fiche du patient, mais cela peut prendre beaucoup temps, qui peut être économisé en utilisant d’autres systèmes informatiques.

La traçabilité informatisée est le processus idéal car elle permet de réduire considérablement le temps et l’espace physique nécessaires au stockage des registres.

Pour y parvenir, il faut avant tout un programme informatique adapté au traitement des données. Ce programme peut envoyer toutes les données que nous avons collectées au dossier de notre patient. Ces programmes intègrent ces données au programme de gestion des patients dont nous disposons dans notre cabinet, de façon à avoir dans le fichier les données complètes aussi bien de la procédure effectuée sur le patient que les informations détaillées de tout le processus suivi par l’instrument jusqu’à son utilisation. En second lieu, nous avons besoin de notre équipement pour nous fournir un ensemble de registres. Certains autoclaves de type B sont équipés d’une carte SD, d’une clé USB ou de systèmes d’étiquetage conçus à cet effet. D’autres appareils, comme les machines de soudage ou les thermodésinfecteurs de dernière génération, sont également équipés de systèmes d’enregistrement pour assurer une traçabilité facile et efficace. Les données collectées peuvent être transférées au programme via un lecteur d’étiquettes, manuellement ou via un réseau LAN ou WiFi.

L’étiquetage des instruments est obligatoire. Il peut être réalisé avec une étiquette adhésive contenant des données ou des codes QR. Sur ces étiquettes doivent être indiqués la date, le lot de marchandises, la date d’expiration et le nom du responsable.

Dans la directive européenne 95/46 du 24 octobre, en plus de réaffirmer le statut juridique et les droits et devoirs des professionnels de la santé, des citoyens et des institutions de santé, l’obligation de tenir des dossiers cliniques des patients est clarifiée.

Chaque pays a sa propre législation dans ce domaine.

• Paramètres physico-chimiques des procédés de lavage, de désinfection et de stérilisation.
• État du contrôle et de la vérification périodique du bon fonctionnement de nos équipements.
• Contrôles périodiques d’entretien.
•   Lot de production
• Résultats des tests (Helix, Bowie Dick, Vapor Line, …)
• Composition du kit
• Personne préposée.
• Dans le cas d’instruments à usage limité, le nombre de stérilisations effectuées.

En bref, la traçabilité nous permettra de localiser plus facilement un lot en cas de problème dans la chaîne de stérilisation et nous aidera également dans la rotation du matériel, sa localisation et la détection précoce des problèmes dans la chaîne de stérilisation. Le but de tout cela est d’offrir une sécurité maximale à nos patients.

1.   .S. Food & Drug Administration. Riprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: U.S. Department of Health and Human Services; 2015.
2. Decontamination: Health technical memorándum 01-05, decontamination in primary care dental practice (2013 edition)
3. ADA’s Guidelines for Infection ControlThird (2015) Australian Dental Association DOI:www.ada.org.au/Dental-Professionals/Publications/Infection-Control/Guidelines-for-Infection-Control/1ADA_GuidelinesforInfectionControl_3.aspx